Luz verde a la primera prueba en personas de una vacuna contra Covid …

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A Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Salud, ha autorizado el ensayo clínico de la Vacuna PHH-1V contra Covid-19, de la empresa Hipra. Esta es la primera prueba en humanos de una vacuna desarrollada en España.

Es un ensayo de escalada de dosis de fase I / IIa, aleatorizado, controlado y enmascarado (la vacuna se administra Hipra o una vacuna autorizada enmascarada, para evitar su identificación tanto por parte del paciente como del equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.

Para ello, se reclutarán varias decenas de voluntarios de hospitales que iniciarán, a la mayor brevedad, el proceso de selección de acuerdo con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

la vacuna

Esta vacuna se basa en dos proteínas recombinantes estructuralmente similar, uno correspondiente a la variante alfa y otro correspondiente a la variante beta, que se unen para formar una estructura única llamada dímero, y se acompañan de un adyuvante que aumenta la respuesta inmunitaria. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmune a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2 conocida como proteína S (de pico, también llamada proteína del oído).

Esta plataforma es la misma que se utiliza para las vacunas Novavax y Sanofi / GSK, que ya se encuentran en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Pero a diferencia de estos, Hipra expresa proteínas de dos variantes diferentes.

El estudio

El estudio dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y comenzará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Después de evaluación por un comité de seguimiento independiente de los datos de seguridad de estos participantes, se escalarán a las siguientes dosis si no se han detectado problemas de seguridad. Salud explica que esta práctica, “común en este tipo de ensayos”, tiene como objetivo evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá dos vacunas por separado durante 21 días.

Durante todo el ensayo, se realizará un seguimiento estrecho de todos los voluntarios y la identificación de todos los casos de eventos adversos e infección por SARS-CoV-2 que se produzcan. Esto permitirá realizar análisis preliminares con datos intermedios que permitirán seguir avanzando en la investigación.

Con todo, o Ministerio de Salud señala que «será necesario esperar a que finalice el ensayo clínico para poder analizar todos los datos y sacar conclusiones finales».

“Estos ensayos clínicos son parte de los requisitos que deben cumplir todas las vacunas bajo investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo después de que hayan sido evaluadas y cumplan con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización”, añaden.

Hipra

Hipra espera que los ensayos clínicos completen con éxito la producción en octubre de este año, con el objetivo de lanzar su comercialización a fines de 2021, sujeto a la obtención de los permisos correspondientes.

Según las proyecciones farmacéuticas actuales, se espera que ocurran 400 millones de dosis durante el año 2022. Para 2023, se podrían alcanzar 1.200 millones de dosis. Se almacenará entre 2 y 8 ° C, lo que facilitará su logística y distribución. ipra también está llevando a cabo una línea de investigación en colaboración con Hospital Clínic de Barcelona para el desarrollo de una vacuna Covid-19 basada en ARNm hacer virus.

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